GARANTIA DA QUALIDADE ASSEGURADA

• Elaboração do Requisitos do Usuário e Funcionais do Equipamento.

• Atendimento as Normas Técnicas Brasileiras e Internacionais, tais como: normas ABNT, ASME, ANSI, TEMA, ASME BPE, etc.

• Elaboração dos Documentos Técnicos requeridos como: Folha de Dados, Especificações de Materiais, Desenhos mecânicos, Desenhos de locação “in-site”, etc

• Elaboração dos Requisitos de Segurança para operação do equipamento.

• Elaboração dos Requisitos de Engenharia.

• Elaboração dos Requerimentos de Manutenção.

• Elaboração dos Requisitos Técnicos de BPF / GMP.

• Elaboração do Requisitos Funcionais do Equipamento.

• Elaboração dos Requisitos de Segurança para operação do equipamento.

• Manual do equipamento contemplando informações de segurança específicas para instalação, operação e manutenção do mesmo.

• Informações técnicas sobre os instrumentos de segurança que serão instalados, incluindo ainda a calibração e testes quanto à sua eficiência de atuação.

• Disponibilização de Laudos de Inspeção de Segurança, elaborado e assinado por Engenheiro Mecânico regularizado no Ministério do Trabalho e com recolhimento de ART do CREA (Anotação de Responsabilidade Técnica) ou documento semelhante, de acordo com as diferentes legislações vigente Elaboração dos Requisitos de Manutenção.

• Elaboração de lista de Spare Parts (Peças de Reposição) recomendadas.

• Fornecimento das informações sobre as empresas autorizadas para a prestação de assistências técnica (nome, telefone, e-mail, website, contatos, etc) e compra de peças de reposição.

• Elaboração de lista de instrumentação crítica recomendada para calibração.

• Fornecimento de lista de peças e componentes de reposição, com códigos de compras, recomendadas para estoque.

• O conceito do projeto de construção deverá assegurar que as intervenções necessárias para a manutenção do equipamento não representem risco à qualidade dos produtos (engates rápidos, retirada de partes para manutenção fora da produção) Item 12.1RDC 210 ANVISA.

• Os componentes que entram diretamente em contato com o produto deverão ser construídos em material adequado, não sendo reativo, aditivo ou mesmo absortivo – Item 12.1RDC 210 ANVISA.

• O projeto de construção do equipamento deverá assegurar que lubrificantes, necessários ao funcionamento do equipamento, não entrem em contato com o produto ou mesmo com partes que entrem em contato com o produto durante o processo produtivo.

• O projeto de construção do equipamento deverá assegurar que as condições ambientais sejam mantidas durante todo o processo.

• Fornecimento do equipamento com a execução dos testes de FAT nas instalações industriais, incluindo ainda o Protocolo FAT com relatório conclusivo dos testes.

• Treinamento dos mecânicos, engenheiros e supervisor da área de Manutenção de modo a torná-los aptos ao diagnóstico e ações corretivas para assegurar a operacionalidade do equipamento

• Registro, certificação, documentação, identificação e rastreabilidade dos materiais

• Qualificação dos soldadores e do procedimento de soldagem

• Ensaios não destrutivos; líquido penetrante em 100% das áreas soldadas, testes hidrostásticos e de estanqueidade, rugosidade de superfície, ultra-som e radiografia

• Emissão de “Data Book” completo

• Acompanhamento e registro da liberação do embarque para transporte